以“技術(shù)護(hù)航醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量提升”為主題的徐州醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)研討會在徐州成功召開并圓滿落幕。本次研討會聚焦醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系建設(shè)、技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用與監(jiān)管政策解讀，吸引了來自徐州及周邊地區(qū)數(shù)十家醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及技術(shù)專家齊聚一堂，共同探討在高質(zhì)量發(fā)展要求下，如何以技術(shù)和管理雙輪驅(qū)動，筑牢醫(yī)療器械安全防線，提升企業(yè)核心競爭力。
研討會開幕式上，主辦方代表在致辭中強調(diào)，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾生命健康，質(zhì)量是企業(yè)的生命線，也是行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基石。在當(dāng)前法規(guī)監(jiān)管日趨嚴(yán)格、市場競爭日益激烈、技術(shù)迭代不斷加速的背景下，強化質(zhì)量管理、擁抱技術(shù)創(chuàng)新，不僅是法規(guī)的強制要求，更是企業(yè)贏得市場、實現(xiàn)長遠(yuǎn)發(fā)展的必然選擇。徐州作為重要的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，推動本地醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理水平整體提升，對保障區(qū)域公共衛(wèi)生安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級具有重要意義。
本次會議的核心議程圍繞“企業(yè)管理咨詢”視角下的質(zhì)量管理實踐展開。多位資深行業(yè)專家及咨詢顧問進(jìn)行了專題分享：
一、 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)深度解讀，明確質(zhì)量管理方向
專家系統(tǒng)梳理了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章的最新要求，重點分析了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實施、注冊人備案人制度下的質(zhì)量體系責(zé)任等關(guān)鍵議題。通過案例解析，幫助企業(yè)理解法規(guī)底線與合規(guī)路徑，規(guī)避潛在風(fēng)險。
二、 質(zhì)量管理體系構(gòu)建與優(yōu)化實戰(zhàn)
針對中小企業(yè)普遍存在的體系運行“兩張皮”問題，管理咨詢專家分享了基于風(fēng)險思維的質(zhì)量管理體系（QMS）整合與優(yōu)化方法。從設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗到上市后監(jiān)督的全生命周期管控要點，特別是如何將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求與企業(yè)實際運營流程深度融合，建立高效、可追溯、持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系，成為與會者關(guān)注的熱點。
三、 技術(shù)創(chuàng)新賦能質(zhì)量管控
研討會特設(shè)技術(shù)專題環(huán)節(jié)，探討了數(shù)字化、智能化技術(shù)在質(zhì)量管理的應(yīng)用前景。包括：生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）如何實現(xiàn)生產(chǎn)過程精細(xì)化管控與數(shù)據(jù)自動采集；物聯(lián)網(wǎng)（IoT）技術(shù)在設(shè)備監(jiān)控、環(huán)境監(jiān)測、產(chǎn)品追溯中的作用；大數(shù)據(jù)分析在預(yù)警質(zhì)量趨勢、優(yōu)化工藝參數(shù)方面的潛力。這些前沿技術(shù)的引入，為提升質(zhì)量控制的準(zhǔn)確性、及時性和效率提供了全新思路。
四、 供應(yīng)鏈與風(fēng)險管理
針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈長、環(huán)節(jié)多的特點，專家強調(diào)了供應(yīng)商管理與供應(yīng)鏈質(zhì)量控制的極端重要性。分享了建立合格供應(yīng)商評價體系、進(jìn)行現(xiàn)場審核以及物料入廠檢驗的策略。結(jié)合具體案例，講解了如何系統(tǒng)性地進(jìn)行風(fēng)險識別、分析、評價與控制，將風(fēng)險管理貫穿產(chǎn)品生命周期始終。
五、 交流互動與經(jīng)驗共享
在圓桌討論和自由交流環(huán)節(jié)，與會企業(yè)代表踴躍發(fā)言，就日常質(zhì)量管理中的難點、痛點，如人員培訓(xùn)有效性、計量管理、不合格品控制、應(yīng)對飛行檢查等，與專家和同行進(jìn)行了深入切磋。多家企業(yè)分享了自身在推行精益生產(chǎn)、引入自動化檢測設(shè)備、構(gòu)建質(zhì)量文化方面的成功經(jīng)驗，現(xiàn)場氣氛熱烈，啟發(fā)性強。
會議主辦方進(jìn)行了，指出質(zhì)量管理是一項需要長期投入、全員參與的系統(tǒng)工程。技術(shù)的“硬支撐”與管理的“軟實力”必須協(xié)同發(fā)力。建議企業(yè)：一是要強化頂層設(shè)計，將質(zhì)量戰(zhàn)略融入企業(yè)整體戰(zhàn)略；二是要加大在人才、技術(shù)和設(shè)備上的投入，夯實質(zhì)量基礎(chǔ)能力；三是要善于借助外部專業(yè)咨詢力量，快速補短板、強體系；四是要樹立全程、全員、全面的質(zhì)量觀，培育深入人心的質(zhì)量文化。
本次研討會的成功舉辦，為徐州地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)搭建了一個高水平的學(xué)習(xí)、交流與合作的平臺。它不僅傳遞了最新的政策法規(guī)與行業(yè)趨勢，更提供了切實可行的管理方法和技術(shù)方案。與會者普遍反映收獲頗豐，增強了以技術(shù)為翼、以質(zhì)量為本，推動企業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)的信心。隨著行業(yè)監(jiān)管的持續(xù)深化與技術(shù)創(chuàng)新的不斷涌現(xiàn)，強化質(zhì)量管理必將成為徐州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效、實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的重要引擎。
